甘肃空管分局管制运行部进近管制室开展案例分析

科学探索和负责任的企业精神一直是默克科技进步的关键，也是默克自1668年以来永葆活力的秘诀。

2020年6月，美国布朗大学教授、Applied Biology首席医学官AndyGoren博士发表了有关雄激素性脱发与COVID-19发病机理具有潜在关联性的研究结果，为雄激素受体拮抗剂作为早期药物干预COVID-19提供了科学依据，也促使Applied Biology做了进一步探索。参考资料：[1]Targeting Androgen Regulation of TMPRSS2 and ACE2 as a Therapeutic Strategyto Combat COVID-19[2]Suppression of Androgen Receptor (AR)-ACE2/TMPRSS2 Axis by ARAntagonists May Be Therapeutically Beneficial for Male COVID-19 Patients[3]Androgen Receptor Antagonists are Potential Therapeutic Agents for MaleCOVID-19 Patients[4]雄激素受体拮抗剂是男性COVID-19患者潜在新疗法，可有效抑制ACE2和TMPRSS2表达[5]What does androgeneticalopecia have to do with COVID‐19? An insight into a potential new therapy

进一步研究结果表明，普克鲁胺在阻断AR信号的同时，可以降低ACE-2及TMPRSS2蛋白的表达，后者是新冠病毒进入宿主细胞的两个关键蛋白。普克鲁胺还可以抑制小鼠巨噬细胞活化标记物中的诱导型一氧化氮合酶（iNOS）及肿瘤坏死因子－α（TNFα）的表达。初步结果显示，普克鲁胺可能通过降低TMPRSS2和ACE-2表达，显著减少COVID-19患者自轻症到重症的恶化。近日，开拓药业公布了其在巴西进行的普克鲁胺治疗COVID-19的临床试验最新突破进展。值得注意的是，截止到目前的报道中，普克鲁胺是第一个可以调节ACE-2及TMPRSS2蛋白表达的小分子药物，有潜力用于COVID-19的治疗。

12月11日，开拓药业从临床研究项目负责人Andy Goren博士处获悉，普克鲁胺治疗COVID-19临床试验的初步结果显示了突出的效果及良好的安全性。随后的临床试验初步展示出了积极的结果。▲罗氏诊断中国总经理姚国樑先生揭牌仪式上，先声诊断董事长兼CEO任用先生表示：作为中国领先的精准医疗解决方案提供商，在国内率先形成‘诊断 + 治疗诊疗一体的业务模式，这与罗氏诊断的业务模式不谋而合。

公司产品销售及服务网络遍布全国各地，以其一流的技术产品，配以完善的服务赢得了广泛的市场及信誉。通过整合多种领先的分子检测平台和生物信息学分析能力，先声诊断在肿瘤、中枢神经系统、感染、药物基因组学、自身免疫疾病等治疗领域为医务工作者和医疗机构提供精准医疗的决策基础。2000年8月，罗氏诊断产品（上海）有限公司作为外商独资公司在上海外高桥保税区成立，开展中国大陆的业务。▲罗氏诊断-先声诊断转化医学卓越创新中心揭牌仪式由左往右依次是：罗氏诊断中国-生命科学部市场总监方敏女士、罗氏诊断亚太-战略和商务发展副总裁黄教毅先生、罗氏诊断中国副总裁-生命科学部袁健中先生、罗氏诊断中国总经理姚国樑先生、先声诊断董事长兼CEO任用先生、转化医学与创新药物国家重点实验室副主任王鹏博士、先声诊断常务副总裁崔欢喜先生、先声诊断市场部品牌医学部高级总监宋超先生罗氏诊断中国总经理姚国樑先生表示：作为全球领先的体外诊断企业，罗氏诊断始终致力于推动临床诊断发展，让更多患者获益，这也是整个行业共同努力的方向。

▲罗氏诊断中国副总裁-生命科学部袁健中先生先声诊断常务副总裁崔欢喜先生表示：基于先声集团在诊断领域的布局，先声诊断拥有成熟的市场准入经验和深入的市场布局。罗氏诊断-先声诊断转化医学卓越创新中心揭牌 2020-12-01 19:33 · angus 日前，罗氏诊断生命科学部和先声诊断正式宣布达成进一步战略合作，并在南京隆重举行了罗氏诊断-先声诊断转化医学卓越创新中心揭牌仪式

通过整合多种领先的分子检测平台和生物信息学分析能力，先声诊断在肿瘤、中枢神经系统、感染、药物基因组学、自身免疫疾病等治疗领域为医务工作者和医疗机构提供精准医疗的决策基础。罗氏诊断中国总经理姚国樑先生、罗氏诊断中国副总裁-生命科学部袁健中先生、罗氏诊断中国-生命科学部市场总监方敏女士、先声诊断董事长兼首席执行官（CEO）任用先生、转化医学与创新药物国家重点实验室副主任王鹏博士、先声诊断常务副总裁崔欢喜先生、先声诊断市场部品牌医学部高级总监宋超先生等嘉宾出席了本次揭牌仪式，并为罗氏诊断-先声诊断转化医学卓越创新中心揭牌。关于先声诊断先声诊断是中国领先的医药集团先声控股旗下精准医疗解决方案提供商，致力于在人类健康的重大挑战领域创造精准、全面、快捷、可及的诊断产品和服务体系。双方表示将致力于新一代测序技术在肿瘤、自身免疫系统疾病、感染、药物基因组学等精准医学领域的开发、转化应用及商业化，为更多终端用户提供高品质的检测产品，共同推动前沿技术的探索和创新、精准诊疗的规范化应用以及转化医学的发展，造福更多中国患者。

▲先声诊断常务副总裁崔欢喜先生 关于罗氏诊断罗氏诊断致力于开发和提供从疾病的早期发现、预防到诊断、监测的创新、高性价比、及时和可靠的诊断系统和解决方案，从而帮助医务人员提高患者的治疗效果，改善人们生活质量，并减少社会医疗成本。罗氏诊断-先声诊断转化医学卓越创新中心揭牌 2020-12-01 19:33 · angus 日前，罗氏诊断生命科学部和先声诊断正式宣布达成进一步战略合作，并在南京隆重举行了罗氏诊断-先声诊断转化医学卓越创新中心揭牌仪式。▲罗氏诊断-先声诊断转化医学卓越创新中心揭牌仪式由左往右依次是：罗氏诊断中国-生命科学部市场总监方敏女士、罗氏诊断亚太-战略和商务发展副总裁黄教毅先生、罗氏诊断中国副总裁-生命科学部袁健中先生、罗氏诊断中国总经理姚国樑先生、先声诊断董事长兼CEO任用先生、转化医学与创新药物国家重点实验室副主任王鹏博士、先声诊断常务副总裁崔欢喜先生、先声诊断市场部品牌医学部高级总监宋超先生罗氏诊断中国总经理姚国樑先生表示：作为全球领先的体外诊断企业，罗氏诊断始终致力于推动临床诊断发展，让更多患者获益，这也是整个行业共同努力的方向。▲先声诊断董事长兼CEO任用先生罗氏诊断中国副总裁-生命科学部袁健中先生表示：先声诊断的分子检测平台和生物信息学分析能力等优势和罗氏诊断在分子诊断和新一代测序技术解决方案上的技术储备和优势，将进一步加深双方在多项技术领域的合作，将更多的原创性研发成果有效地向产业界转化。

这一结合使我们能够应用突破性的疾病知识来开发创新产品、发现和监测疾病，并引导治疗方案的选择。2000年8月，罗氏诊断产品（上海）有限公司作为外商独资公司在上海外高桥保税区成立，开展中国大陆的业务。

同时，先声诊断也提供直接面向消费者的医学检验服务，以创新的服务模式提升公共医疗的质量、效率和体验。此次进一步战略合作将对双方未来发展均产生巨大的产业协同效应，罗氏诊断将为我们带来先进的分子诊断技术和新一代的测序技术解决方案，这将大大加速科研成果的临床转化与应用，期待我们未来有更深入的合作。

公司总部位于上海，在北京、广州、成都、南京、武汉、西安、杭州、济南和乌鲁木齐均设立了分公司。我们非常欣喜能够与罗氏诊断携手合作，形成优势互补，共同推动基于新一代测序技术的精准医学在中国的转化应用与规范化发展。罗氏集团拥有医疗行业唯一一个涵盖诊断和制药领域创新领导者的独特地位。（2020年12月1日，南京）日前，罗氏诊断生命科学部和先声诊断正式宣布达成进一步战略合作，并在南京隆重举行了罗氏诊断-先声诊断转化医学卓越创新中心揭牌仪式。▲罗氏诊断中国副总裁-生命科学部袁健中先生先声诊断常务副总裁崔欢喜先生表示：基于先声集团在诊断领域的布局，先声诊断拥有成熟的市场准入经验和深入的市场布局。此次与先声诊断的合作将通过优势互补，为临床诊断提供更加符合未来发展的解决方案，实现创新技术在中国更快的落地，推动整体医疗水平的发展。

罗氏诊断对中国市场作出坚定的承诺，将以提高检测效率和医学价值来为中国的医疗健康事业和人民生活质量的提高作出卓越贡献。公司产品销售及服务网络遍布全国各地，以其一流的技术产品，配以完善的服务赢得了广泛的市场及信誉。

公司自成立以来业务不断增长，规模也不断壮大，是中国体外诊断市场的领导者。▲罗氏诊断中国总经理姚国樑先生揭牌仪式上，先声诊断董事长兼CEO任用先生表示：作为中国领先的精准医疗解决方案提供商，在国内率先形成‘诊断 + 治疗诊疗一体的业务模式，这与罗氏诊断的业务模式不谋而合。

至今，公司拥有2,800多名员工，分布在全国77个城市这类疾病自 1968 年首次报道以来，由于发病机制尚未得到明确阐明，50多年里一直缺乏有效的疗法。

图片源自CDE官网科济生物于ASH 2019年会上报告了CT053治疗复发/难治多发性骨髓瘤安全性和有效性的最新临床研究结果，在中位数为441天的观察期内，24例受试者总缓解率（ORR）达到87.5% (21/24)，完全缓解（CR/sCR）的比例为79.2% (19/24)，中位无进展生存期为16.6个月 (95% CI 10.1-18.8)。在接受最高剂量治疗患者中，98%的患者Lp(a)水平降低至心血管疾病事件风险阈值以下。TQJ230是Ionis 子公司 Akcea研发的一款反义寡核苷酸药物，通过与表达 Lp(a) 的 mRNA 相结合，降低 mRNA 的水平，从而抑制 Lp(a) 蛋白的表达。今年4月，诺华的这款TQJ230注射液在中国获批临床，用于降低心血管风险。

在即将召开的ASH 2020年会上，科技生物将报告3篇CT053临床试验的阶段性结果，分别为在中国探索性临床试验的24个月随访、北美Ib期注册临床试验、中国I期注册临床试验。Calliditas制药Nefecon缓释胶囊Nefecon是一款布地奈德的口服靶向释放制剂，布地奈德主要用于治疗哮喘和肠道疾病的抗炎药。

Calliditas公司将其用于治疗IgA肾病（primary IgA nephropathy，IgAN)。Calliditas计划在明年第一季度向美国FDA提交加速审批申请，并向欧洲EMA提交有条件审批申请。

2019年2月，诺华以 1.5 亿美元从该公司获得了该药物，并将其作为诺华心血管研发管线中的重要产品之一。图片源自CDE官网从2018年Ionis在AHA大会上公布的一项II期研究结果表来看，TQJ230在脂蛋白(a)偏高并已经患有心血管疾病的患者中能显著降低脂蛋白(a)水平。

然而，目前并没有针对 Lp(a) 的药物上市。参考资料：1.CDE及相关公司官网2.IgA肾病患者新药Nefecon有望获批3.诺华1.5亿美元购进的RNA疗法在中国获批临床4.云顶新耀公布其合作伙伴Calliditas报告了NeflgArd关键性3期临床试验关键数据获得良好结果。昨日（11月30日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站公示了3个拟纳入突破性治疗品种的药物，分别为科济生物旗下CT053全人抗BCMA自体CAR T细胞注射液、Calliditas制药的Nefecon（布地奈德）缓释胶囊以及诺华的TQJ230注射液。诺华TQJ230注射液脂蛋白(a)（Lp(a)）是一种血液脂蛋白，过高水平的Lp(a)会在血管中沉积并造成血管狭窄，大约20%-30% 的心血管疾病患者体内 Lp(a) 水平过高。

图片源自CDE官网11月8日，Calliditas制药公布了Nefecon对比安慰剂治疗199例原发性IgA肾病患者的3期临床试验NefIgArd的顶线（Topline）数据。科济生物CT053全人抗BCMA自体CAR T细胞注射液B细胞成熟抗原（BCMA）靶向的嵌合抗原受体（CAR）基因工程修饰的T细胞，被认为是一种有望治愈多发性骨髓瘤的新手段。

科济生物CT053是第 3 个拟纳入突破性疗法的 CAR-T 产品，此前传奇生物同样纳入突破性疗法的 LCAR-B38M也是靶向 BCMA的药物。目前，CT053已经获得了FDA授予的再生医学先进疗法（RMAT）资格和孤儿药资格以及欧洲药监局（EMA）授予的优先药物资格（PRIME）和孤儿药资格。

CDE公示3个拟纳入突破性治疗药物，来自诺华、科济生物、Calliditas制药 2020-12-01 15:51 · angus 中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站公示了3个拟纳入突破性治疗品种的药物，分别为科济生物旗下CT053全人抗BCMA自体CAR T细胞注射液、Calliditas制药的Nefecon（布地奈德）缓释胶囊以及诺华的TQJ230注射液。图片源自CDE官网从公示信息来看，科济生物、Calliditas制药以及诺华产品的拟定适应症分别为复发难治多发性骨髓瘤、原发性IgA肾病（IgAN）以及通过降低脂蛋白(a) 水平减少心血管疾病的风险，前一种为生物制品，后两种为化药。